식품의약품안전처공고 제2024-385호., 2024. 8. 21

1. 개정이유

「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 수행한 바나바잎 추출물 등 7종의 기능성 원료와 비타민 B6 등 2종의 영양성분을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영하여 구아검/구아검가수분해물의 규격을 강화하고, 클로렐라, 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검가수분해물의 일일섭취량을 재설정하며, 바나바잎 추출물 등 8종의 섭취 시 주의사항을 추가하는 한편 포스파티딜세린의 제조방법을 확대하고, 테아닌의 원재료를 추가하여 건강기능식품에 대한 올바른 기준과 규격을 정하고자 함

2. 주요 내용

가. 바나바잎 추출물 등 9종의 기능성 원료 및 영양성분의 섭취 시 주의사항, 규격, 일일섭취량 변경 등 개정(안 제 3. 1. 1-10 3), 제 3. 1. 1-14. 3), 제 3. 2. 2-4 3), 제 3. 2. 2-12 3), 제 3. 2. 2-13 3), 제 3. 2. 2-22. 3), 제 3. 2. 2-29 3), 제 3. 2. 2-33 1), 2) 및 3), 제 3. 2. 2-54. 3))

1)「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 이미 인정된 기능성 원료에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 기능성을 재평가가 하고 있음

2) ‘건강기능식품 기능성 원료 재평가’의 안전성과 기능성 검토 결과를 반영하여 구아검/구아검가수분해물의 중금속 규격을 강화하고, 클로렐라, 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검가수분해물의 일일섭취량을 변경하며, 바나바잎 추출물 등 8종의 섭취 시 주의사항을 신설 또는 개정함

3) 최신 과학 수준의 평가를 통해 기능성 원료의 기준 및 규격을 보완하여 국민에게 안전한 건강기능식품을 제공하도록 함.

나. 고시형 기능성 원료 제조기준의 확대(안 제 3. 2. 2-29 1), 제 3. 2. 2-54 1)

1) 건강기능식품 제품의 활성화를 위하여 고시형 원료의 제조기준을 추가하여 고시화 할 필요가 있음.

2) 포스파티딜세린의 제조방법에 추출방법을 확대하고, 테아닌의 원재료를 추가하고 제조방법을 확대함

3) 고시형 원료 제조기준의 확대에 따른 건강기능식품 생산 및 시장 활성화를 기대함.

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있으실 경우 2024년 10월 11일(금)까지 구체적 사유 및 관련 자료등을 첨부하여 한국인삼제품협회 또는 식품의약품안전처로 제출하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 고시에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 누리집 (http://www.mfds.go.kr) 『법령/자료>법령정보>입법/행정예고등』란을 참고하여 주시기 바랍니다.