식품의약품안전처 공고 제2018-396호

1. 개정이유

우수건강기능식품제조기준을 상향 입법하여 국민들이 규제의 내용을 쉽게 알 수 있도록 하고, 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등을 필요시 연 1회 이상 수시로 평가할 수 있는 근거를 마련하여 소비자 보호를 강화 하고자 함.

제품명, 원재료명 등을 허위로 품목제조신고한 경우 과태료를 부과할 수 있도록 하고, 기타 식품판매업소에서 건강기능식품을 판매하는 경우 건강기능식품일반판매업 영업신고를 한 것으로 간주하는 제도를 도입하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 기타 식품판매업소의 경우 건강기능식품일반판매업 영업신고 간주제도 도입(안 제6조)

1) 현재 건강기능식품을 판매하려는 경우, 약국을 제외하고는 일반판매업 영업신고를 하여야 함

2) 약국 이외에 일정규모 이상으로 판매자 관리가 가능한 영업의 경우에도 건강기능식품일반판매업 영업신고 한 것으로 간주되도록 건의가 지속적으로 제기됨에 따라 식품위생법에 따른 기타 식품판매업소의 경우에도 건강기능식품일반판매업 영업신고를 한 것으로 간주하고자 함

3) 건강기능식품 판매처 확대로 시장 활성화 및 소비자 편의 증대가 기대됨

나. 우수건강기능식품제조기준(GMP) 상향 입법, 추가 조사·평가 및 우수업체 인센티브 부여(안 제22조)

1) GMP를 고시로 포괄위임하고 있으나, 2020년 전면 의무화를 대비해 상향입법하고, 현재는 1년마다 GMP 준수여부를 정기평가 하고 있으나 법령 위반 등 문제업소는 필요시 추가로 조사·평가를 할 수 있도록 법적 근거를 마련하고자 함

2) 정기평가 결과 우수업소에 대해서는 조사·평가를 면제할 수 있도록 함으로써 능동적인 GMP 준수를 유도하고자 함

다. 허위로 품목제조신고하거나 검사명령 불이행시 과태료 부과 규정 신설(안 제47조)

1) 건강기능식품 품목제조신고를 허위로 하거나 검사명령을 이행하지 않은 경우 처벌 규정 미비

2) 식품위생법에서는 품목제조신고를 허위로 하거나 검사명령을 이행하지 않은 경우 과태료를 부과하고 있으므로 형평성 제고를 위해 과태료 부과 규정을 신설함

※ 고시에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지 (http://www.mfds.go.kr)『법령·자료』란을 참고하여 주시기 바랍니다.